Brandon Guerrero de Compton, California, recibe vacuna contra la gripe y covid en CVS en Huntington Park, California, el 28 de agosto de 2024.
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El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos describió nuevas pautas regulatorias para futuros boosers de vacunas de Covid-19 y estableció estándares de admisión más estrictos para estadounidenses sanos.
La agencia dijo que quería ver nuevos estudios clínicos que muestren que los disparos covid aún son seguros y efectivos antes de ser aprobados para adultos y niños sanos, un nuevo requisito costoso para las compañías farmacéuticas que podrían restringir quién obtiene nuevos JAB cada año. Anteriormente, la FDA típicamente actualizó las grabaciones Covid para todos los estadounidenses demasiado aprobados cada año, en función de pruebas simples que muestran que desencadenan una reacción de anticuerpos suficiente.
«La verdad es que para la mayoría de ellos simplemente sabemos la respuesta para muchos estadounidenses si deberían obtener los siete, ocho o nueve o diez o no», dijo Vinay Prasad, un pronunciado crítico de la industria farmacéutica que dirige el departamento de la agencia que las vacunas cubrieron el martes el martes.
La FDA recomendó diferentes estándares de evidencia para la aprobación basada en el riesgo de que los pacientes se enfermen gravemente de Covid, según un trabajo que se publicó el martes en el New England Journal of Medicine. Los autores del periódico son el comisionado de la FDA, Marty Makary y Prasad.
«La nueva filosofía Covid 19 de la FDA es un equilibrio de flexibilidad regulatoria y un compromiso con las ciencias estándar de oro», dijo la agencia en el periódico. «La FDA aprueba las vacunas para la ópera de alto riesgo y al mismo tiempo exige datos estándar robustos de oro sobre personas con poco riesgo.
Como Robert F. Kennedy Jr., la nueva orientación es un destacado escéptico de las vacunas, las autoridades de salud del país y las autoridades de salud del país.
Para los adultos de 65 años o más de 6 años o más, la FDA aceptará los datos de inmunogenicidad, lo que muestra que una vacuna crea una fuerte respuesta inmune, para determinar que las ventajas de un disparo transfieren sus riesgos. La FDA estima que 100 a 200 millones de estadounidenses tienen enfermedades en las que exponen un alto riesgo de enfermedades graves, incluidas la obesidad y las enfermedades mentales como la depresión.
«Habrá un camino regulatorio rápido que tales productos pueden traer al mercado» para este grupo de edad, dijo Prasad durante el Ayuntamiento.
Para personas sanas de entre 6 meses y 64 años de edad que no tienen factores de riesgo, la FDA planea solicitar una fuerte evidencia de vacunas de estudios aleatorios y controlados con placebo. Esto significa que algunas personas recibirían el disparo real, mientras que otras reciben una sustancia inactiva como una solución salina para comparar los resultados.
El objetivo principal de los estudios debe mostrar que las grabaciones ayudan a prevenir el Covid sintomático, por lo que los datos mostraron efectividad de acuerdo con el trabajo de al menos 30%. Las personas que han tenido Covid en el pasado aún deben incluirse en el proceso para reflejar mejor la población general, dice el documento.
Los fabricantes de medicamentos deben seguir a los participantes al menos seis meses para garantizar que la ganancia de las ganancias tempranas continúe «, agregaron.
«Nuestra política también es la misma que la necesidad de evidencia», escribió Makary y Prasad en el periódico. «Simplemente no sabemos si una mujer saludable de 52 años con un IMC normal que tenía Covid-19 tres veces y recibió seis dosis anteriores de una vacuna Covid 19 de la cual se beneficiará la séptima dosis».
La FDA dijo que si aprobaba una vacuna Covid para personas de alto riesgo, alentará a los fabricantes a llevar a cabo estudios clínicos controlados aleatorios, aleatorizados y controlados en adultos sanos como parte de su compromiso de re-comercialización para el disparo.
Durante el ayuntamiento, Prasad sugirió que las actualizaciones anuales para las vacunas covid pueden no ser necesarias, y dijo que el virus es «más lento» que la influenza. Dijo que espera que la FDA necesite estudios clínicos aleatorios para Covid Booster cada pocos años o «tanto tiempo que esto pueda no ser estudios cada año.
«El virus no tiene calendario», dijo, y agregó: «¿Por qué no dejamos que la ciencia nos diga cuando debemos cambiar» para adaptarnos a un gran cambio en el virus?
La FDA rechaza el enfoque de «tamaño de la unidad»
Se argumentó en el periódico que el enfoque de la Política Nacional de Vacunas, que recomienda grabaciones anuales para todos los estadounidenses durante seis meses, está desactualizado y ya no coincide con otros países. Todas las demás naciones con altos ingresos limitan las recomendaciones de vacuna para adultos mayores o personas con un alto riesgo de enfermedades graves debido a Covid, dice el documento.
En el trabajo, la ventaja de las vacunas de repetición era «incierta», especialmente en pacientes con bajo riesgo, que desarrollaron protección inmune a través de registros, infecciones previas o ambas. El periódico establece que muchos estadounidenses y proveedores de servicios de salud «no permanecen convencidos» e indican datos de los centros para el control y la prevención de enfermedades en los Estados Unidos para el refuerzo anual de Covid.
En el artículo, los datos de los CDC citaron que, en las últimas dos temporadas, menos del 25% de los estadounidenses han recibido un disparo Covid 19, incluido menos del 10% de los niños y menos del 50% de los adultos durante 75 años. Menos de un tercio de los trabajadores de la salud recibieron Covid Booster actualizado en las temporadas de 2023 a 2024.
El trabajo también presentó que las recomendaciones de vacuna de Covid Wide Covid han contribuido a una disminución de la confianza en la vacunación cada año, también en la Rubella de Vaccine-Micks. Sin embargo, el documento llamó vacunas MMR como «claramente definidas como seguras y altamente efectivas».