La sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en Silver Spring, Maryland, 4 de noviembre de 2009.
Jason Reed | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos propuso el jueves excluir los ingredientes activos Novo Nordisk Y Eli LillyMedicamentos de gran éxito para la obesidad y la diabetes de la lista de medicamentos que las instalaciones de subcontratación pueden utilizar para la preparación masiva de compuestos.
Si se finaliza esta propuesta, la exclusión probablemente limitaría la composición masiva (o la fabricación de alternativas personalizadas, a menudo más baratas) de estos medicamentos, a menos que aparezcan en la lista de escasez de medicamentos de la FDA. La agencia dijo que revisará los comentarios públicos, que pueden enviarse hasta finales de junio, antes de tomar una decisión final.
La FDA no ve “ninguna necesidad clínica” de subcontratar instalaciones para producir productos farmacéuticos a granel, dijo la agencia en un comunicado de prensa.
La propuesta incluye semaglutida, el ingrediente activo del medicamento contra la obesidad Wegovy de Novo y su homólogo para la diabetes Ozempic, así como tirzepatida, que está contenida en la inyección para bajar de peso Zepbound de Lilly y la inyección para la diabetes Mounjaro. También cubre la molécula más antigua de Novo, liraglutida.
«Cuando hay disponibles medicamentos aprobados por la FDA, no se permite que las instalaciones de subcontratación fabriquen legalmente productos farmacéuticos a granel a menos que exista una necesidad clínica clara», dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, en el comunicado.
La propuesta de la agencia se dirige específicamente a las instalaciones de subcontratación 503B que producen medicamentos compuestos a granel, con o sin receta, y están reguladas en gran medida por las directrices de la FDA.
La propuesta no afecta a las farmacias 503A, que preparan medicamentos compuestos basados en recetas individuales para un paciente en particular y están reguladas en gran medida por los estados y no por la FDA.
Lilly y Novo han invertido miles de millones en los últimos años para ampliar la capacidad de producción, lo que ha ayudado a aliviar los cuellos de botella en el suministro. Las empresas también se han esforzado por hacer que sus medicamentos de marca sean más asequibles para atraer a los usuarios que han recurrido a medicamentos compuestos más baratos.