Novo Nordisk anunció el lunes que está demandando a un proveedor de telesalud en línea el y el para comercializar masivamente copias más baratas y no aprobadas de la nueva píldora e inyecciones para la obesidad Wegovy del fabricante de medicamentos en los Estados Unidos
Novo está pidiendo al tribunal que prohíba permanentemente a Hims vender versiones compuestas de sus medicamentos que infrinjan las patentes de la compañía y reclamar daños y perjuicios.
«Esto es un completo engaño y lo ha sido desde el fin de la escasez», dijo en una entrevista John Kuckelman, asesor general del grupo Novos para derecho global, propiedad intelectual y seguridad.
«El hecho es que sus medicamentos no han sido probados y ponen a los pacientes en riesgo», añadió, señalando que la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos compuestos no son revisados por los reguladores estadounidenses.
La medida intensifica la disputa entre Novo y Hims, que dijo el sábado que dejará de ofrecer su nueva píldora contra la obesidad después de ser objeto de escrutinio por parte de los reguladores federales y amenazas legales del fabricante de medicamentos danés. Hims había planeado ofrecer el fármaco oral por sólo 49 dólares durante el primer mes, unos 100 dólares menos que la píldora Wegovy aprobada por Novo.
En un comunicado el lunes, Hims dijo que la demanda era «un ataque flagrante de una empresa danesa a millones de estadounidenses que dependen de medicamentos compuestos para acceder a atención personalizada» y otro caso de las grandes farmacéuticas «utilizando el sistema de justicia estadounidense como arma para limitar las opciones de los consumidores».
Hims añadió que la empresa tiene una «larga trayectoria en brindar a los pacientes un acceso seguro a una atención médica personalizada».
Las acciones de Novo Nordisk que cotizan en Copenhague subieron más del 5%, mientras que las acciones de Hims que cotizan en la Bolsa de Nueva York cayeron un 21% antes de la comercialización a las 8 a.m., hora del Este.
La demanda se produce mientras Novo trabaja para recuperar participación de mercado en el floreciente mercado de medicamentos para la obesidad y defenderse de la competencia de ambos. Eli Lilly y una ola de alternativas compuestas. Estos imitadores han proliferado debido a un vacío legal en la ley que permite a compañías como Hims vender versiones compuestas de medicamentos protegidos por patentes cuando los tratamientos de marca escasean.
La semaglutida, el ingrediente activo de la píldora de Novo y sus exitosas inyecciones, ya no escasea en Estados Unidos gracias a los esfuerzos de la compañía por aumentar la capacidad de producción. No se ha informado de escasez de la píldora Wegovy, que ha experimentado un impulso explosivo desde su lanzamiento en Estados Unidos a principios de enero.
Aun así, Novo estimó en enero que hasta 1,5 millones de estadounidenses utilizan fármacos compuestos GLP-1.
Hims ha dicho que su píldora compuesta y otros productos GLP-1 contienen semaglutida, a pesar de que el ingrediente está protegido por patentes estadounidenses hasta 2032. Hims ha dicho que sus versiones son legales porque tienen dosis “personalizadas”.
Pero Novo dijo que no vende directa o indirectamente semaglutida a imitadores y acusó a Hims de participar en mezclas masivas ilegales.
“Solo diría que queremos poner fin al interés de las masas, al interés de las masas ilegal”, dijo Kuckelman, señalando que Novo no está tratando de detener todas las prácticas de interés compuesto.
Dijo que la composición debe basarse en razones legítimas, «a diferencia de la producción en masa de lo que se llama un medicamento personalizado, que en realidad es sólo una variación en la dosis».
Los medicamentos compuestos se pueden elaborar caso por caso cuando un médico determina que son médicamente necesarios para un paciente, por ejemplo, si no puede tragar una pastilla o es alérgico a un ingrediente particular de un medicamento de marca.
El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que planea emprender acciones legales contra Hims por la píldora, incluida la restricción del acceso a los ingredientes y la remisión de la empresa al Departamento de Justicia por posibles violaciones.
Kuckelman dijo que algunas plataformas de telesalud como Ro están «haciendo lo correcto» al ofrecer a los pacientes productos reales aprobados por la FDA de Novo y sus competidores.
Pero «algunos no lo harán, y esperemos que la única manera de lograr que Hims y otros pongan fin a esto es a través de acciones gubernamentales y demandas como la que presentamos hoy», dijo.
Novo y Lilly han tomado medidas enérgicas en los últimos dos años contra las farmacias que se benefician de la creciente popularidad de sus medicamentos para bajar de peso y para la diabetes. Novo ha presentado alrededor de 130 demandas hasta el momento alegando prácticas de marketing engañosas y fraude al consumidor, dijo Kuckelman.
Lilly ha pasado por una demanda similar que involucra a tirzepatida, el ingrediente activo de su medicamento para bajar de peso Zepbound y al medicamento para la diabetes Mounjaro, que ya no escasea en los Estados Unidos.