La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles Gilead ‘S Dos veces inyección antiviral anual para prevenir el VIH, un hito, del cual la compañía y algunos expertos dicen que podrían acercarse al mundo hasta las décadas de epidemia causada por el virus.
Sin embargo, la introducción del medicamento inyectable, que se comercializa bajo el nombre de Yztugo, se ve expuesta a una serie de amenazas potenciales, incluidos los recortes propuestos de la Administración Trump para el financiamiento federal para los esfuerzos de prevención del VIH.
En dos estudios clínicos innovadores en 2024, la inyección de Gileads pudo eliminar nuevas infecciones por VIH cuando se registraron cada seis meses. Esta es una dosis menos común que para todos los medicamentos existentes para la prevención del VIH, incluidas las píldoras diarias de Gilead y otra inyección, de GskTomado cada segundo mes.
Esto hace que Yeztugo sea un instrumento valioso y mucho más conveniente para combatir una epidemia que, según la Organización Mundial de la Salud, condujo a alrededor de 1.3 millones de nuevas infecciones en 2023 y contribuyó a la muerte de 630,000 personas en todo el mundo en 2023.
Solo Estados Unidos ve 700 casos nuevos y 100 muertes relacionadas con el VIH por semana, dijo el CEO de Gilead, Daniel O’Day, en una entrevista antes de la aprobación. El VIH todavía tiene una influencia desproporcionada en personas con color, gays y hombres bisexuales, otros hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero.
«Es difícil exagerar la importancia de esto para la salud pública global», dijo O’Day y agregó que la inyección «realmente doblará el arco de la epidemia si trabajamos en todo el mundo».
Sin embargo, el alcance de sus efectos también depende de lo fácil que sea ser, dijo Jeremiah Johnson, director gerente de Prep4All, una organización que se enfoca en expandir el acceso a la medicación de prevención del VIH.
Diseño de príncipe, acceso, efectividad
Lenacapavir, el nombre genérico de Yeztugo, tiene un precio de lista anual de USD 28,218 en los Estados Unidos frente a la compañía de seguros, dijo un portavoz de Gilead en un correo electrónico. Esto está de acuerdo con los medicamentos de marca existentes que se ha aprobado para el mismo uso: profilaxis o preparación antes de la exposición, lo que reduce el riesgo de VIH.
Un suministro mensual con Truvada y Descovy, Gileads Daily Pills para la preparación, es de alrededor de 2,000 dólares estadounidenses sin seguro, que es de alrededor de 24,000 dólares estadounidenses al año. Una dosis de APRAETUDE de GSK, que se toma una vez al mes en los primeros dos meses y luego cada dos meses después, cuesta alrededor de 4,000 dólares estadounidenses frente a la compañía de seguros.
«Estamos trabajando para hacer que Yeztugo sea accesible para cualquier persona que necesite o desee, y esperamos asegurar una amplia cobertura de seguro», dijo el portavoz de Gilead y agregó que hay una amplia cobertura de seguro para las opciones de prevención existentes.
La compañía anunció que tenía un programa de ahorro de copago para pacientes asegurados justificados que pueden reducir los pagos de Yeztugo a solo cero dólares. Gilead también tiene un programa para los beneficiarios de personas no insuficientes que reciben la inyección de forma gratuita.
Lenacapavir ya está aprobado para el tratamiento del VIH bajo la marca Sunlenca, que tiene un precio de más de $ 42,200 por año. Un análisis en 2024 mostró que el medicamento podría llevarse a cabo por solo 26 a 40 dólares estadounidenses por año.
Los analistas de Mibuho han estimado que Lenacapavir podría lograr una venta máxima de alrededor de 4 mil millones de dólares estadounidenses tanto para la prevención del VIH como para el tratamiento en todo el mundo.
O’Day dijo que la compañía también estaba obligada a entregar el medicamento a nivel mundial para este uso, ya que el virus «no conoce límites». En octubre, Gilead otorgó a seis fabricantes genéricos para producir y vender versiones de precios más bajos de la inyección en 120 países con medios de fondos más bajos y más bajos.
Gilead también prometió entregar dosis para hasta 2 millones de personas sin ganancias antes de que estas versiones genéricas salgan al mercado, dijo O’Day.
La preparación ha estado disponible en forma de píldoras diarias durante una década, pero las infecciones han aumentado en muchas áreas o han permanecido aproximadamente planas. Los píldoras pueden ser difíciles para muchas personas de entrar de manera consistente por varias razones, incluidos los inconvenientes y el estigma en términos de VIH y preparación en muchas comunidades, especialmente fuera de la demografía de los hombres blancos que tienen relaciones sexuales con hombres.
Los estadounidenses negros representan el 39% de los nuevos diagnósticos de VIH, pero solo el 14% de los usuarios preparatorios, mientras que las personas hispanas representan el 31% de los nuevos diagnósticos, pero solo el 18% de los usuarios de preparación, según AIDSVU, un recurso público para los datos de vigilancia del VIH de Gilead en Cooperation con la Escuela Rollins de Salud Pública de la Universidad Emory de Emory.
«Desafortunadamente, todavía hay una enorme cantidad de estigmatización y desafíos culturales en términos de prevención del VIH en una entrevista», dijo Johanna Mercier, directora comercial de Gilead. «Una inyección de dos años realmente les da la privacidad que buscaban».
Ella dijo que Gilead quiere asegurarse de que más personas, especialmente aquellas que actualmente no usan la preparación, conozcan esta ventaja de comodidad y la efectividad de la inyección de la compañía.
En un estudio en la etapa tardía, el 99.9% de los pacientes que tomaron inyección de Gileads no hicieron ninguna infección. Solo hubo dos casos en más de 2,000 pacientes, lo que reduce efectivamente el riesgo de infección por VIH en un 96% y un 89% más efectivo de lo que Gileads demuestra la píldora diaria Truvada. El estudio incluyó hombres de Cisgenden, mujeres transgénero, hombres transgénero y géneros no binaricos que tienen relaciones sexuales con parejas asignadas a hombres al nacer.
Otro estudio con más de 5,000 mujeres cisgénero mostró que ninguno de los aproximadamente 2,000 participantes que recibieron Gileads inyectó una infección por VIH, lo que muestra una efectividad del 100%.
Los recortes federales de financiamiento propuestos son una amenaza
En los Estados Unidos, la garantía de acceso a grupos de población de bajo tamaño también requiere una amplia protección del seguro. Según el Instituto de Política de Hepatitis VIH+, la mayoría de los usuarios de preparación están bajo planes comerciales. El programa federal de Medicaid también es crucial para el logro de las comunidades con ingresos más bajos.
Medicaid es la mayor fuente de protección de seguros para las personas con el virus en los EE. UU. Y, según la Organización de Investigación de Políticas de Salud, KFF, cubre aproximadamente el 40% de los adultos que no son del VIH con VIH. De modo que las reducciones de financiación propuestas de los republicanos para Medicaid en una enorme amenaza potencial para el tratamiento del VIH y el acceso a la prevención.
Mercier dijo que Gilead ahora cree que Medicaid continuará cubriendo los servicios y el apoyo del VIH.
«Hay programas bastante increíbles, no solo Medicaid y otros programas gubernamentales que realmente tienen redes de seguridad para garantizar que las personas que necesitan acceso al tratamiento y prevención del VIH están establecidos», dijo, también señaló los programas de Gilead para las personas que no están aseguradas.
Sin embargo, Johnson de Prep4All dijo que «la prevención completa del VIH en Estados Unidos está siendo atacada en este momento».
Otros recortes propuestos en el financiamiento federal podrían hacer que sea más difícil poner la inyección de Gilead en manos de médicos y pacientes, dijo Johnson. Por ejemplo, el presupuesto propuesto de la Casa Blanca para el año financiero 2026 contiene recortes profundos en varios programas de prevención del VIH, especialmente aquellos guiados por los CDC.
Mientras continúan algunos flujos de financiación, Johnson dijo que «hacen esto de una manera que desestabilice por completo todo el campo de la prevención del VIH».
Dijo que si el Congreso no empuja los recortes propuestos de la Casa Blanca, las personas que actualmente se están preparando podrían «comenzar a deslizarse» y las infecciones por VIH podrían aumentar en muchas comunidades.