El jueves 28 de marzo de 2024 se instaló una pluma de inyección Zepbound de Eli Lilly & Co. en el distrito de Brooklyn, Nueva York, EE. UU.
Shelby Knowles | Bloomberg | Imágenes falsas
La Administración de Alimentos y Medicamentos dio su aprobación el viernes Eli LillyZepbound, el exitoso fármaco para bajar de peso desarrollado para tratar a pacientes con el trastorno respiratorio más común del sueño, está ampliando su uso y potencialmente su cobertura de seguro en los Estados Unidos.
La inyección semanal es ahora la primera opción de tratamiento farmacológico aprobada para pacientes con obesidad y apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave. Son pausas en la respiración durante el sueño debido a un estrechamiento o bloqueo de las vías respiratorias. Zepbound debe usarse en combinación con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física, señaló la FDA en un comunicado de prensa.
Según Eli Lilly, se estima que 80 millones de pacientes en Estados Unidos padecen esta enfermedad. Alrededor de 20 millones de esas personas padecen formas moderadas a graves de la enfermedad, pero el 85% de los casos no se diagnostican, dijo la compañía a CNBC a principios de este año.
«Con demasiada frecuencia, la OSA se descarta como ‘simplemente ronquidos’, pero es mucho más que eso», dijo Julie Flygare, presidenta y directora ejecutiva de Project Sleep, una organización sin fines de lucro que aboga por la salud del sueño y los trastornos del sueño, en un artículo de prensa de Eli Lilly. liberar . “Es importante comprender los síntomas de la AOS y saber que hay tratamientos disponibles, incluidas nuevas opciones como Zepbound. Esperamos que esto conduzca a conversaciones más significativas entre pacientes y proveedores de atención médica y, en última instancia, conduzca a mejores resultados de salud”.
Eli Lilly espera llevar el fármaco OSA al mercado a principios del próximo año. Es la primera aprobación más allá del tratamiento de la obesidad para Zepbound, que salió al mercado a finales del año pasado y también se está probando para otras enfermedades relacionadas con la obesidad, como la enfermedad del hígado graso. La tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound, se vende desde hace mucho tiempo en el mercado estadounidense como el medicamento para la diabetes Mounjaro.
La decisión de la agencia podría allanar el camino para que Eli Lilly obtenga una cobertura de seguro más completa para Zepbound, que, al igual que otros medicamentos para bajar de peso, no está cubierto por muchos planes de seguro. Esto incluye el programa federal Medicare, que solo cubre medicamentos para la obesidad si están aprobados y recetados para obtener beneficios de salud adicionales.
La aprobación también subraya la creciente evidencia de que el GLP-1 puede brindar beneficios adicionales para la salud, una clase de tratamientos para la pérdida de peso y la diabetes que han ganado popularidad y han sido escasos durante el año pasado. En particular, el principal competidor de Zepbound, el fármaco adelgazante Wegovy. Novo Nordiskno está aprobado para OSA.
Zepbound podría ser una nueva y valiosa opción de tratamiento para pacientes con AOS, que puede provocar ronquidos fuertes y somnolencia diurna excesiva y provocar complicaciones graves como accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca. Los pacientes con esta afección tienen opciones de tratamiento limitadas más allá de usar máscaras conectadas a máquinas engorrosas que generan presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para permitir una respiración normal.
Eli Lilly publicó los resultados iniciales de dos ensayos clínicos en abril que demostraron que Zepbound era más eficaz que un placebo para reducir la gravedad de la AOS en pacientes con obesidad después de un año.
En junio, Eli Lilly publicó datos adicionales de los ensayos que mostraban que Zepbound ayudó
resolver la AOS en casi la mitad de los pacientes. El primer estudio examinó inyecciones semanales en adultos con AOS y obesidad de moderada a grave que no recibían terapia PAP. El segundo estudio probó Zepbound en adultos con las mismas condiciones, pero estos participantes estaban en terapia PAP y planeaban continuarla.
Los datos mostraron que el 43% de las personas en el primer estudio y el 51,5% de los pacientes en el segundo estudio que tomaron la dosis más alta de Zepbound lograron la «resolución de la enfermedad», según la empresa. Esto se compara con el 14,9% y el 13,6% de los pacientes que tomaron un placebo en los dos estudios, respectivamente.
Los investigadores llegaron a estas conclusiones estudiando un índice de apnea-hipopnea (IAH), que registra cuántas veces por hora la respiración de una persona muestra una vía aérea restringida o completamente bloqueada. El índice se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y la eficacia del tratamiento de la afección.
La compañía explicó que la resolución de la enfermedad en la AOS se define como un paciente que experimenta menos de cinco eventos de IAH por hora. Según Eli Lilly, también se define como una persona que tiene de cinco a 14 episodios de IAH por hora y obtiene una puntuación determinada en una encuesta estándar que mide la somnolencia diurna excesiva.