El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Marty Makary, advirtió que Estados Unidos se está quedando atrás de China en el desarrollo temprano de medicamentos y pidió reformas que podrían agilizar el proceso para iniciar ensayos de nuevos tratamientos.
En una entrevista con CNBC el miércoles, Makary señaló tres obstáculos en particular que, según dijo, están provocando que Estados Unidos se quede atrás en estos primeros ensayos de medicamentos.
Estos incluyen contratos hospitalarios y revisiones y aprobaciones éticas, los cuales describió como “procesos engorrosos” que toman demasiado tiempo y nos hacen poco competitivos con países que avanzan mucho más rápido. También se refirió al proceso de presentación y obtención de aprobaciones de solicitudes de Nuevo Medicamento en Investigación (IND), que presentan las empresas para probar un producto en humanos.
“Nos hemos metido en un lío”, dijo Makary, señalando hasta qué punto Estados Unidos se ha quedado atrás con respecto a China en los ensayos clínicos de fase 1 realizados en 2024.
Marty Makary, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, habla en la Oficina Oval de la Casa Blanca el 29 de enero de 2026.
Samuel Corum | Imágenes falsas
Dijo que la FDA está analizando “todo”, por ejemplo, si puede trabajar con los sistemas de salud y los centros médicos académicos en el proceso previo a la IND. Esto significa que las empresas consultan a la FDA antes de presentar oficialmente una solicitud.
Makary dijo que la administración Trump debería «trabajar con la industria para ayudarla a llevar más curas y tratamientos significativos al público estadounidense, porque ese es un objetivo bipartidista compartido que todos queremos. Y lo lograremos en esta administración».
El ecosistema biotecnológico de China ha florecido en los últimos años, impulsado por una enorme inversión gubernamental, una enorme reserva de talentos y reformas regulatorias aceleradas. China, que alguna vez fue conocida como un centro de fabricación de bajo costo que eliminaba imitadores, se está convirtiendo rápidamente en un centro de innovación global.
Los datos de Global Data y Morgan Stanley muestran que China ahora realiza más ensayos clínicos que Estados Unidos, representa casi un tercio de todas las nuevas aprobaciones de medicamentos a nivel mundial y está en camino de alcanzar el 35% de las aprobaciones de la FDA para 2040.
Las autoridades estadounidenses han estado bajo presión para tomar medidas que impulsen la innovación en el país.