El logotipo de Amgen se muestra frente a la sede de Amgen en Thousand Oaks, California, el 17 de mayo de 2023.
Mario Tama | Imágenes falsas
amgen dijo el martes que su inyección experimental para bajar de peso ayudó a los pacientes con obesidad a perder hasta un 20% de su peso en promedio después de un año en un ensayo crítico en etapa intermedia, mientras la compañía lucha por ingresar al floreciente mercado de medicamentos para la obesidad.
El fármaco MariTide también ayudó a pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 a perder hasta un 17% de su peso al cabo de un año. La compañía dijo que no observó una meseta en ninguno de los grupos de pacientes, lo que indica la posibilidad de una mayor pérdida de peso más allá de la semana 52. MariTide se tomó mensualmente o incluso con menos frecuencia en el estudio, lo que podría ofrecer una ventaja sobre las populares inyecciones semanales en el mercado.
Pero las acciones de Amgen cayeron alrededor de un 10% el martes, ya que los resultados parecían estar en el extremo inferior de las altas expectativas de Wall Street para el fármaco. Antes de la publicación de los datos, varios analistas dijeron que querían que MariTide mostrara al menos un 20 % de pérdida de peso en el ensayo de Fase 2, y algunos esperaban hasta un 25 %.
Wall Street ha estado esperando ansiosamente los resultados del estudio, que arrojarán luz sobre cómo el medicamento de Amgen compite con las exitosas inyecciones para bajar de peso. Novo Nordisk Y Eli Lilly y un campo abarrotado de tratamientos desarrollados por otros fabricantes de medicamentos.
Amgen solo publicó datos sobre la primera de las dos partes del estudio, que duraron dos años, en las que se probaron diferentes tamaños de dosis, esquemas y regímenes de tratamiento de MariTide. El objetivo principal del estudio era medir el grado de pérdida de peso, pero también analizó cuánto tiempo podían pasar los participantes entre inyecciones y aún así perder kilos.
Específicamente, Amgen dijo que los pacientes que recibieron la dosis más alta de MariTide cada dos meses experimentaron una pérdida de peso comparable a la de aquellos que la tomaron mensualmente, lo que sugiere la posibilidad de una dosificación menos frecuente del medicamento.
Aproximadamente el 11% de los pacientes en el estudio interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios adversos, mientras que menos del 8% interrumpieron el tratamiento específicamente debido a efectos secundarios gastrointestinales. Los efectos secundarios gastrointestinales fueron predominantemente de leves a moderados y se relacionaron principalmente con la primera dosis del fármaco.
«Con base en estos datos, creemos que MariTide tiene un perfil único, diferenciado y competitivo que exploraremos en la tercera fase de desarrollo», dijo el martes el director ejecutivo de Amgen, Robert Bradway, en una llamada con inversores posterior a las ganancias.
La compañía utilizará los resultados de la primera parte para «determinar los detalles finos» del diseño de su ensayo de última etapa del tratamiento, que «ya se encuentra en una planificación profunda», dijo anteriormente en un comunicado el director científico de Amgen, Jay Bradner. Entrevista este mes.
Amgen dijo que MariTide podría proporcionar una pérdida de peso más rápida, un mantenimiento de peso potencialmente mejor y menos inyecciones que las inyecciones semanales como Wegovy de Novo Nordisk y Zepbound de Eli Lilly. Eso podría aumentar las posibilidades de Amgen de capturar una porción del mercado de medicamentos para bajar de peso, que algunos analistas predicen que podría tener un valor de 150 mil millones de dólares al año a principios de la década de 2030.
Estudios posteriores de Wegovy demostraron que resultó en una pérdida de peso del 15% en 68 semanas, mientras que Zepbound ayudó a los pacientes a perder más del 22% de su peso en 72 semanas.
MariTide ofrece un nuevo enfoque para la pérdida de peso en comparación con los medicamentos que ya están en el mercado porque es el llamado conjugado péptido-anticuerpo, que es un anticuerpo monoclonal unido a dos péptidos. Los péptidos activan los receptores de una hormona intestinal llamada GLP-1, mientras que el anticuerpo bloquea los receptores de otra hormona llamada hormona GIP.
Esto es diferente al medicamento contra la obesidad Zepbound de Eli Lilly, que activa tanto GIP como GLP-1. Wegovy activa el GLP-1 pero no apunta al GIP, que también puede afectar la forma en que el cuerpo descompone el azúcar y la grasa.
«El diseño molecular sinérgico de MariTide requiere sólo una fracción del suministro de péptidos con menos inyecciones y menos dispositivos en comparación con las alternativas inyectables semanales», dijo Bradner en la conferencia telefónica del martes.
Las acciones de Amgen han subido este año a la espera de los datos del estudio de mitad de período. Ese repunte perdió fuerza en las últimas semanas cuando un analista planteó dudas sobre los posibles efectos secundarios de MariTide relacionados con la densidad ósea. Amgen ha declarado que no le preocupan los datos de densidad ósea de MariTide.
Diseño experimental
La primera parte del estudio de fase 2 examinó a 592 pacientes, incluidos 465 pacientes con obesidad y 127 pacientes con obesidad y diabetes tipo 2. El estudio examinó MariTide en 11 grupos de pacientes diferentes, y los investigadores probaron diferentes regímenes de tratamiento y niveles de dosis: 140, 280 y 420 miligramos.
Por ejemplo, algunos grupos utilizaron un aumento rápido de la dosis, en el que los pacientes comenzaron con una dosis más baja de MariTide y aumentaron gradualmente durante cuatro semanas hasta alcanzar una dosis objetivo más alta. Otros experimentaron un aumento de dosis más lento durante 12 semanas.
Varios grupos tomaron MariTide una vez al mes, mientras que un grupo tomó la dosis más alta del fármaco cada dos meses. En una entrevista, Bradner señaló que los pacientes con diabetes tipo 2 «son conocidos por responder menos favorablemente a los medicamentos para bajar de peso», razón por la cual Amgen no los asignó a un grupo que usaba aumentos de dosis o esquemas de dosificación menos frecuentes.
Más del 90% de los pacientes elegibles aceptaron participar en la segunda parte del estudio, que examinará qué tan duradera es la pérdida de peso de MariTide. La compañía está «interesada en ver qué tan rápido se recuperan las personas que han perdido peso después de suspender el medicamento», dijo Bradner en la entrevista.
La segunda parte del estudio también evaluará la pérdida de peso progresiva después del primer año de tomar MariTide y probará dosis aún más infrecuentes del fármaco. Amgen no ha dicho cuándo publicará los datos de la segunda parte del ensayo.
Los pacientes que continuaron el estudio fueron divididos aleatoriamente en varios grupos.
Por ejemplo, los pacientes que tomaron dosis de 140 miligramos de MariTide en la primera parte del estudio continuarán tomando esa dosis o cambiarán a un placebo durante otro año, lo que medirá cuánto dura la pérdida de peso de MariTide. Algunas personas que tomaron dosis de 280 miligramos en la primera parte del estudio tomarán dosis más bajas del fármaco durante un año.
Amgen también está probando un programa trimestral en algunos pacientes que tomaron dosis de 420 miligramos en la primera parte del estudio. Esto significa que los pacientes reciben una vacuna cada 12 semanas.