Un letrero cuelga frente a la sede de Vertex Pharmaceuticals en Boston.
Brian Snyder | Reuters
El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó a los analgésicos no opioides de Vertex Pharmaceuticals, una nueva alternativa al alivio del dolor que se asocia sin riesgo de adicción.
Vertex ha sido el primer creador de drogas durante décadas en recibir la aprobación de los Estados Unidos para un nuevo tipo de medicina para el dolor. Es un hito después de una larga historia de esfuerzos en su mayoría fallidos para desarrollar analgésicos sin la dependencia destructiva de opioides más baratos y generalizados que han causado una terrible epidemia de abuso y sobredosis en los Estados Unidos.
El Vertex Drug Journavx está particularmente aprobado para el tratamiento del dolor agudo del dolor moderado a severo, que generalmente es causado por lesiones, operaciones, enfermedades, traumas o intervenciones médicas dolorosas y es probable que se deteriore con el tiempo. Según Vértice, a alrededor de 80 millones de pacientes se les prescribe un medicamento para su medicamento agudo de dolor agudo cada año.
Casi el 10% de los pacientes con dolor agudo, que inicialmente se tratan con opioides, continuarán teniendo más uso de opioides, y alrededor de 85,000 personas desarrollarán trastornos de consumo de opioides anualmente, dijo Vértice en una explicación.
«Tenemos la oportunidad de cambiar el paradigma del manejo agudo del dolor y crear un nuevo estándar de suministro», dijo el Dr. Reshma Kewalramani, CEO von Vertex, en una explicación.
Según Vertex, Journavx tendrá un precio de lista de $ 15.50 por píldora de 50 miligramos. Los analistas de Wall Street han anunciado que el medicamento podría convertirse en una droga de gran éxito si obtiene la aprobación de las autoridades de supervisión, y la estimación de las ventas anuales podría exceder los $ 1 mil millones.
La experiencia del dolor comienza en un extremo nervioso, y el cuerpo reconoce la presión y envía una señal a la médula espinal y luego al cerebro. El tratamiento de los bloques de vértices bloqueando las señales de dolor en su origen antes de llegar al cerebro. Esto difiere de los opioides que actúan directamente sobre el cerebro para bloquear el dolor y desencadenar los centros de recompensa del cerebro de una manera que la adicción puede alimentar.
La aprobación subraya el «compromiso de la FDA con alternativas seguras y efectivas aprobadas a los opioides para el manejo del dolor», dijo el Dr. Jacqueline Corrigan-Curay, subdirectora del Centro de Evaluación e Investigación Farmacéutica de la FDA, con una aprobación.
El analgésico del vértice fue más efectivo que el placebo para reducir la intensidad del dolor después de 48 horas en dos estudios en la etapa tardía de más de 1,000 pacientes que tenían abdominoplastias, también conocidas como «abdomen», y aproximadamente otros mil en personas con un feroz cirugía . Estos dos procedimientos generalmente se aplican en los exámenes de personas con dolor agudo.
Sin embargo, el analgésico no logró el objetivo secundario en ambos estudios para reducir el dolor en comparación con una combinación de los hidrocodones de fármacos opioides y paracetamol frecuentemente abusados, la base de analgésicos populares como el tilenol.
En ambos estudios, las tasas de los efectos secundarios negativos entre los que recibieron el medicamento de Vértice fueron más bajas en comparación con las personas que tomaron un placebo. Según la FDA, los eventos indeseables reportados con mayor frecuencia en personas que recibieron Journavx eran picazón, calambres musculares y erupción.
En un estudio separado de fase tres, más del 83% de los pacientes declararon en una encuesta que el medicamento era bueno, muy bueno o excelente para aflojar el dolor. Estas personas habían sometido varias intervenciones quirúrgicas o no cirugías.
La mayor posibilidad de vértice podría ser obtener la aprobación de la FDA en dolor crónico. Esta es un área en la que el riesgo de opioides adictivos, según los centros para el control y la prevención de enfermedades, puede ser mayor.
En 2023, el analgésico de la compañía dio resultados positivos en un estudio con un nivel medio en pacientes con diabetes con enfermedad nerviosa crónica.