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Pfizer El lunes, la compañía dijo que buscaría la aprobación regulatoria para una vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme, a pesar de que la inyección fracasó en una prueba de última etapa.
Pfizer dijo que la vacuna no alcanzó el objetivo estadístico del estudio porque no había suficientes personas en el estudio que padecieran la enfermedad de Lyme como para confiar en los resultados. Aún así, la compañía dijo que la inyección redujo la tasa de infección en más del 70% en las personas que recibieron la vacuna en comparación con el placebo. La empresa cree que la eficacia es lo suficientemente fuerte como para informar a los reguladores.
«La eficacia superior al 70% mostrada en el estudio VALOR es extremadamente alentadora y proporciona confianza en el potencial de la vacuna para proteger contra esta enfermedad, que puede ser debilitante», dijo en un comunicado la directora de vacunas de Pfizer, Annaliesa Anderson.
No se espera que una vacuna contra la enfermedad de Lyme sea un éxito de ventas para Pfizer. El socio corporativo Valneva estima que las ventas anuales máximas ascienden a mil millones de dólares. Pfizer espera ventas totales de alrededor de 60 mil millones de dólares este año, y la vacuna Covid-19 representa más de 5 mil millones de dólares de ese pronóstico.
Pero Pfizer había citado los resultados de la vacuna contra la enfermedad de Lyme como uno de sus catalizadores clave este año, y representaban una oportunidad para introducir la única vacuna humana contra la enfermedad de Lyme.
Avanzar en una inyección que técnicamente deja un ensayo clínico condenado al fracaso bajo una administración que ha predicado un control más estricto de las vacunas podría resultar riesgoso para Pfizer y podría servir como prueba de fuego para la política de vacunación en Estados Unidos.
La enfermedad de Lyme es una enfermedad causada por bacterias que se transmiten con mayor frecuencia a los humanos a través de las garrapatas. Puede causar artritis, debilidad muscular y dolor. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que alrededor de medio millón de estadounidenses son diagnosticados o tratados por la enfermedad de Lyme cada año.
A pesar de la propagación de la enfermedad, especialmente en el Nordeste, no existe ninguna vacuna para humanos. Una empresa que luego se convertiría GSK introdujo una vacuna llamada LYMErix en 1998, pero la retiró unos años más tarde después de que las preocupaciones del público sobre la seguridad alimentaron la demanda. Esta experiencia obstaculizó el desarrollo de vacunas contra Lyme para humanos, aunque ahora varias empresas las fabrican para perros.
Pfizer y Valneva sufrieron sus propios reveses. En 2023, las empresas retiraron aproximadamente la mitad de los participantes del ensayo de fase 3 debido a problemas de calidad con el operador externo del sitio del ensayo clínico, Care Access. Inicialmente participaron en el estudio unas 18.000 personas, pero tras los recortes finalmente quedaron alrededor de 9.400. Care Access rechazó las acusaciones de violaciones de calidad.
La vacuna de las empresas se dirige a la proteína A de la superficie exterior de la bacteria que causa la enfermedad de Lyme. Una persona vacunada produce anticuerpos que se transmiten a la garrapata y evitan que la bacteria se transmita de la garrapata a los humanos. La serie incluye tres vacunas el primer año y luego una dosis de refuerzo al año siguiente.
Las compañías dijeron que no encontraron problemas de seguridad en la prueba.