Holly Springs, NC: un pasillo, hasta tres campos de fútbol cuatro edificios en los nuevos planes de fabricación biológicos de Biotecnologías de Fujifilm en Holly Springs, Carolina del Norte.
Los dos primeros edificios se están preparando para la apertura de este otoño para generar sustancia de drogas, esencialmente la base de drogas biológicas, para los primeros clientes de Fujifilm Regenerona Y Johnson y Johnson. Las segundas dos instalaciones todavía están en construcción, con planes, para abrir en 2028.
El momento de Fujifilm no podría ser mejor porque el presidente Donald Trump amenaza con imponer aranceles farmacéuticos para alentar a las empresas a hacer más medicamentos en los Estados Unidos, pero los planes para este complejo fueron mucho antes de Trump.
Tomó cinco años y más de 3 mil millones de dólares estadounidenses para implementar la idea en realidad. Y muestra lo difícil que sería para los fabricantes de drogas aumentar rápidamente la producción en los Estados Unidos, incluso si Trump se cernía con un posible período de gracia.
«Este es un centro de producción farmacéutica, por lo que todo tiene que ser seguro para entrar en pacientes», dijo Lars Petersen, CEO de Fujifilm Biotechnologies. «Todo requiere un nivel de tecnología extremadamente alto, una limpieza muy alta. Todo tiene que ser documentado, todo debe ser aprobado por las autoridades más tarde. Por lo tanto, este proceso solo es extremadamente aburrido».
Si las empresas establecen una mayor producción de EE. UU., Los aranceles pueden no ser un problema tan grande para ellas como se suponía anteriormente. La administración Trump dejó en claro el jueves que, como parte de su marco comercial con la Unión Europea, los productos farmacéuticos del bloque solo están sujetos a una tarifa del 15%, no una más alta que pueda implementar la administración para medicamentos más generales.
Según Gabriela de Almeida, directora gerente y socia del Grupo de Consultoría de Boston, el calendario de Fujifilm corresponde a la apertura de la ubicación de Holly Spring, dependiendo de la complejidad, dependiendo de la complejidad. Ayuda a que la nueva instalación funcione idénticas a la de Dinamarca.
La compañía decidió replicar sus plantas para acelerar el proceso de diseño y la construcción. Cuanto más fujifilm sea, más rápido puede abrir nuevos sitios web y los clientes pueden comenzar la producción allí, dijo Petersen. Tan pronto como los primeros inquilinos se muevan este otoño, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos debe darse de baja antes de usar los productos producidos aquí.
Los productos biológicos son medicamentos particularmente complejos que pueden confiar en las células vivas para producir exactamente lo mismo cada vez, dijo Len Schleifer, CEO de Regeneron.
«Es muy caro, muy complicado y lleva mucho tiempo», dijo Schleifer.
Si los cuatro edificios están abiertos en 2028, el sistema debería tener la capacidad de producir 50 millones de medicamentos al año con 16 biorreactores, cada uno con 20,000 litros. Las empresas no dirán exactamente qué medicamentos se producen en la instalación, pero se supone que producen anticuerpos monoclonales.
Se necesitan casi dos meses para producir mucha sustancia de medicamentos de masa. El proceso incluye el cultivo de células que producen una proteína deseada y limpian el material resultante y luego se preparan para el siguiente paso en la compleja cadena de suministro farmacéutica. Abrir una válvula en el momento falso y el interior solo significa una molécula falsa de que se pierde un lote completo, dijo Petersen de Fujifilm.
Por qué los fabricantes de medicamentos fortalecen la producción estadounidense
Biotecnologías de Fujifilm Diosynth en Holly Springs, Carolina del Norte.
Con amable permiso: fujifilm Diosynth biotecnologías
Regeneron, uno de los fabricantes más grandes de drogas biológicas del mundo, firmó un contrato de 10 años con Fujifilm para el espacio en la nueva ubicación de Holly Springs y duplicó la capacidad de producción estadounidense. Cuando Regeneron quería aumentar la producción, Fujifilm tenía una ventaja de varios años bajo la construcción de la instalación. Por lo tanto, tenía sentido que la compañía de biotecnología asegurara el espacio en lugar de acumularse nuevamente, dijo Schleifer.
Regeneron declinó indicar qué medicamento producirá en las fuentes de acebo. La compañía produce su medicamento en una mezcla de ubicaciones, incluidas sus propias fábricas en los Estados Unidos e Irlanda, según la información sobre la regulación. Regeneron también está en el proceso de abrir un nuevo trabajo en Nueva York y adquirió otra propiedad en este estado de que puede usarse para la producción.
Es una de una serie de compañías biofarmacéuticas que recientemente han anunciado planes para aumentar los medicamentos estadounidenses como Trump para hacer más de sus medicamentos en Alemania.
Los fabricantes de drogas ya aumentaron sus habilidades de fabricación de la producción estadounidense antes de que Trump pusiera en peligro las tarifas, especialmente para los productos farmacéuticos, que había liberado de los impuestos integrales para docenas de países esta primavera. El número de instalaciones de producción biofarmacéutica en el país en el país ha aumentado en más del 50% desde 2018. Esto surge de los datos de la investigación farmacéutica y los fabricantes de América, el principal grupo de lobby en la industria.
Joe Wolk, director financiero de Johnson & Johnson, dijo que los cambios en la política fiscal de los Estados Unidos hicieron de Estados Unidos un lugar más atractivo para producir drogas. Como parte de su obligación de $ 55 mil millones, la compañía firmó un contrato de 10 años de $ 2 mil millones para asegurar espacio en los próximos años en los Estados Unidos. Estos pasos permitirán a J&J entregar todos los medicamentos avanzados de los Estados Unidos, dijo Wolk y declinó nombrar qué medicamentos se producen en las instalaciones de Fujifilm.
«Realmente depende de una buena política fiscal», dijo Wolk. «Si piensa en la política fiscal que ahora está disponible en los Estados Unidos con el 21% [corporate] La tasa impositiva que nos coloca en el medio del paquete y J&J puede usar la infraestructura que se ha creado en los EE. UU. Desde la ley sobre reducciones fiscales y empleos en los Estados Unidos.
Carolina del Norte se benefició del auge. Según el Centro de Biotecnología de Carolina del Norte, las compañías de biosciencia han anunciado alrededor de 28 mil millones de dólares en el estado en el estado desde 2016.
En la calle de la nueva instalación de Fujifilm en Holly Springs Amgen construye un sistema de producción de 1 billón de dólares de mil millones de dólares estadounidenses después de que se abrió allí en enero. En el transcurso de este mes, Genentech entrará en el suelo en una fábrica de pescado de llenado de $ 700 millones, en la que los medicamentos inyectables están empacados en contenedores como botellas.
«Es talento», dijo Laura Rowley, vicepresidenta del desarrollo económico de las ciencias de la vida en el Centro de Biotecnología de Carolina del Norte, sobre lo que las empresas están haciendo por el estado. «Es entre sus colegas donde todavía hay la oportunidad de brillar porque tenemos la mente de trabajar juntos».
Exagerar
Filetoto: Una vista muestra las instalaciones de las biotecnologías de Fujifilm Diosynth en Stockton-on-Tees, Gran Bretaña, 29 de enero de 2021.
Lee Smith | Reuters
Las compañías de biofarma se mudan a los EE. UU. Para producir productos innovadores con altos márgenes que pueden soportar costos más altos, dijo BCG. Pero ponerse al día llevará tiempo.
Solo el 18% de los genéricos y la marca terminados Los medicamentos provienen de los EE. UU., Sin Puerto Rico, según un análisis de datos farmacéuticos de importación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2024 por parte de los Estados Unidos, una organización que tiene como objetivo mejorar la cadena de suministro de la cadena de suministro farmacéutica. El país de origen se refiere al país en el que tuvo lugar el último paso de fabricación importante, generalmente el componente farmacéutico activo.
Para medicamentos inyectables con marcas, como las fabricadas en la instalación de Fujifilms Holly Springs, Europa es la fuente dominante, por la cual casi la mitad llegó allí.
La obtención de la capacidad de producción en los EE. UU. Con un contratista como Fujifilm es una optimización de las empresas que puede reducir la posible exposición arancelaria a corto plazo, dijo Greg Graves, socio principal de la práctica orgánica de McKinsey. El registro con una ubicación externa podría ser más rápido y más barato que un nuevo trabajo.
Simplemente la producción en una habitación existente puede llevar de dos a tres años, dijo Almeida de BCG. Referido como la transferencia de tecnología, el proceso de hacer un medicamento en un nuevo lugar Requiere planificación, pruebas para demostrar que el nuevo proceso funciona por igual y luego solicitó la aprobación de las autoridades reguladoras.
Independientemente de esto, cada compañía intenta descubrir cómo prepararse para los aranceles, dijo Almeida. Graves y sus colegas McKinsey Senior Partner Patel ven lo mismo entre sus clientes. Sin embargo, dijeron que nadie se preparó para una tasa de hasta el 250%, lo que Trump aumentó a principios de este mes.
«No me encontré con una organización que sea tan buena en su planificación porque creo que todos entienden que si esto sucede, la forma en que estamos organizados y corriendo cambiaría fundamentalmente, y es por eso que tendríamos que tener una conversación diferente», dijo Patel.
En el sitio web de Holly Springs de Fujifilm, la razón es dar flexibilidad a los clientes, dijo Petersen. Hay espacio para duplicar todo el sitio web, una decisión que la compañía tomará si la demanda justifica esto. Si Fujifilm decide seguir adelante, Petersen cree que esta vez puede acumularse en solo tres años, a medida que la compañía se vuelve más rápida con cada clon de mobiliario.
«No hay duda de que si tiene estas discusiones, como tarifas o cómo Covid u otro trastorno de la cadena de suministro, crea una necesidad de flexibilidad», dijo Petersen. «Esta instalación se construyó antes de algunas de estas discusiones, pero definitivamente está construida para hacer frente a la capacidad de hacer frente a la cadena de suministro si la demanda de aumentar o aumentar a continuación».