Eli Lilly anunció el viernes que la compañía ha solicitado la aprobación en EE.UU. de su medicamento para bajar de peso Zepbound para tratar el trastorno respiratorio más común del sueño y espera una decisión de las autoridades reguladoras a finales de año.
Si la empresa recibe la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), planea comercializar Zepbound para la llamada apnea obstructiva del sueño «lo más rápido posible» a principios de 2025, dijo Patrik Jonsson, presidente de Eli Lilly Diabetes y Obesidad, dijo en una entrevista.
También el viernes, la compañía publicó datos adicionales de dos estudios de última etapa que mostraron que Zepbound ayudó a curar la apnea obstructiva del sueño (AOS) en casi la mitad de los pacientes. Eli Lilly presentó los nuevos datos de los estudios el viernes en la 84ª Reunión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes en Orlando, Florida.
“Estamos absolutamente emocionados. … Creo que supera incluso las expectativas de la mayoría de los expertos externos”, dijo Jonsson sobre los nuevos datos que muestran que Zepbound puede ayudar a curar el trastorno en algunos pacientes.
Es una evidencia más de que un grupo de medicamentos para bajar de peso y tratar la diabetes que ganaron popularidad en los EE. UU. el año pasado y luego se volvieron escasos en los EE. UU. pueden tener beneficios adicionales para la salud. Los datos también allanan el camino para que Eli Lilly consiga una cobertura de seguro más amplia para Zepbound, que, al igual que otros medicamentos para bajar de peso, no está cubierto por muchas compañías de seguros.
El gigante farmacéutico publicó los resultados iniciales de los dos ensayos en abril, que mostraron que Zepbound era más eficaz que un placebo para reducir la gravedad de la AOS en pacientes con obesidad después de un año.
AOS se refiere a pausas en la respiración durante el sueño debido a vías respiratorias estrechas o bloqueadas. Se estima que 80 millones de pacientes en Estados Unidos padecen la enfermedad, dijo Eli Lilly en un comunicado de prensa. Alrededor de 20 millones de estas personas padecen formas moderadas a graves de la enfermedad, pero el 85 por ciento de los casos de AOS siguen sin diagnosticarse, según Jonsson.
La AOS puede provocar ronquidos fuertes y somnolencia diurna excesiva y contribuir a complicaciones graves como accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca. Los pacientes con esta afección tienen opciones de tratamiento limitadas más allá de usar máscaras que están conectadas a máquinas engorrosas mientras duermen que generan presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para permitir la respiración normal.
El primer estudio examinó inyecciones semanales en adultos con AOS y obesidad de moderada a grave que no recibían terapia PAP. En el segundo estudio, Zepbound se probó en adultos con las mismas condiciones pero que estaban recibiendo terapia PAP y planeaban continuar con esa terapia.
Los nuevos resultados mostraron que el 43 por ciento de los participantes en el primer estudio y el 51,5 por ciento de los pacientes en el segundo estudio que tomaron la dosis más alta de Zepbound lograron la «resolución de la enfermedad», según un comunicado de prensa. A modo de comparación: de los pacientes que tomaron un placebo en los dos estudios, esto fue así en el 14,9 por ciento y el 13,6 por ciento, respectivamente.
«Esto tiene un gran impacto en la vida de los pacientes», dijo a CNBC Leonard Glass, vicepresidente senior de asuntos médicos, diabetes y obesidad de Eli Lilly. «Imagínese no tener que usar una máquina PAP, o no tener que preocuparse por volver a despertarse en medio de la noche, o por sus parejas; no tiene que vivir con alguien que tenga esta enfermedad».
Los investigadores llegaron a estas conclusiones estudiando el llamado índice de apnea-hipopnea (IAH), que registra el número de veces por hora que la respiración de una persona muestra una vía aérea restringida o completamente bloqueada. El índice se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y la eficacia de los tratamientos para la afección.
Según Eli Lilly, la resolución de la enfermedad en la AOS se define cuando un paciente tiene menos de cinco eventos de IAH por hora. Según la empresa, también se define como cuando una persona tiene de cinco a 14 eventos de IAH por hora y alcanza un determinado número en una encuesta estándar que mide la somnolencia diurna excesiva.
Entre otras cosas, la compañía dijo que el 62,3% de los pacientes en el primer estudio que tomaron Zepbound experimentaron una reducción superior al 50% en los eventos de ICA, en comparación con el 19,2% de los pacientes que tomaron placebo. Mientras tanto, el 74,3% de las personas en el segundo estudio que tomaron el medicamento de Eli Lilly experimentaron una reducción en el IAH de más del 50%, en comparación con el 22,9% de los participantes que recibieron un placebo.
Eli Lilly reiteró el viernes que Zepbound cumplió con el objetivo principal del estudio de reducir los eventos de ICA.
Zepbound provocó un promedio de 27,4 episodios menos de ICA por hora en personas no conectadas a máquinas PAP después de 52 semanas. En comparación, la reducción promedio fue de 4,8 eventos por hora para quienes recibieron un placebo en el primer estudio.
El fármaco también provocó una media de 30,4 episodios menos de ICA por hora en pacientes conectados a máquinas PAP después de 52 semanas. En comparación, la reducción promedio fue de seis eventos por hora para las personas que recibieron un placebo en el segundo estudio.
Eli Lilly anunció previamente que la FDA otorgó la designación de vía rápida a Zepbound para pacientes con AOS y obesidad de moderada a grave. El estatus garantiza que los medicamentos destinados a tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal y a abordar una necesidad médica no cubierta se revisen más rápidamente.