La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. dijo el viernes que tomaría medidas enérgicas contra los proveedores de telemedicina. el y el por su píldora para bajar de peso de 49 dólares, incluida la restricción del acceso a los ingredientes del medicamento y la remisión de la empresa al Departamento de Justicia por posibles violaciones de la ley federal.
Una medida federal para limitar la producción de medicamentos compuestos sería una victoria para nosotros Novo Nordiskque ha perdido participación de mercado en el mercado de pérdida de peso frente a sus competidores Eli Lilly y empresas de telesalud como Hims. Sin embargo, la FDA no dejó claro si podría detener rápidamente las ventas del producto de Hims, la terapia GLP-1 más barata en el mercado estadounidense.
Las acciones de Hims cayeron un 14,1% en las operaciones fuera de horario.
La FDA dijo que planea restringir el uso de ingredientes GLP-1 en medicamentos compuestos no aprobados que compañías como Hims y otras farmacias de compuestos han comercializado como alternativas a los tratamientos aprobados. La agencia expresó preocupaciones sobre la calidad, la seguridad y posibles violaciones de la ley federal.
El jueves, Reuters fue el primero en informar que Hims comenzaría a ofrecer copias de la nueva píldora Wegovy de Novo Nordisk a un precio de lanzamiento de 49 dólares al mes, unos 100 dólares menos que la marca.
Novo Nordisk dijo más tarde que emprendería acciones legales contra la empresa de telesalud por su plan de vender copias compuestas del medicamento.
Mike Stuart, abogado general del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, también dijo el viernes que había remitido a Hims & Hers al Departamento de Justicia para investigar posibles violaciones.
Hims dijo en un comunicado que la compañía «siempre ha operado con un profundo compromiso con la seguridad y el bienestar de los consumidores y de acuerdo con la ley aplicable».
«Tenemos una larga historia de colaboración exitosa con los reguladores y esperamos continuar trabajando con la FDA para garantizar un acceso seguro a una atención médica asequible».
Un portavoz de Lilly dijo que la compañía acogió con satisfacción la acción de la FDA. «Durante años, los fabricantes de medicamentos han puesto en riesgo a sus pacientes al fabricar ilegalmente medicamentos falsificados con ingredientes deficientes de proveedores extranjeros ilegales en grandes cantidades y venderlos sin evidencia clínica de que son seguros o incluso funcionan. Los pacientes merecen algo mejor, y esperamos que la FDA, otros reguladores y las fuerzas del orden tomen medidas decisivas».
La composición, en la que las farmacias mezclan ingredientes para medicamentos especializados o imitan un medicamento pero en diferentes dosis, ha florecido a medida que los estadounidenses buscan precios más baratos para los medicamentos.
La práctica es legal según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en determinadas circunstancias, como cuando la prescribe un médico para tratar los efectos secundarios del paciente o durante una escasez de medicamentos.
El fármaco compuesto de Hims no está aprobado por la FDA y no ha sido sometido a ensayos clínicos para demostrar su eficacia.
Las acciones de aplicación de la FDA contra Hims podrían incluir el envío de una carta de advertencia, la obtención de una orden judicial o la realización de una incautación regulatoria de productos, dijo Joanne Hawana, miembro de Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky y Popeo, PC.
La agencia necesitaría la ayuda del Departamento de Justicia para obtener una orden judicial porque carece de autoridad de litigio independiente, dijo Hawana.
Las declaraciones de la FDA indican que «este anuncio de Hims al gobierno es tan preocupante que han decidido endurecerlo», dijo Hawana.
Hasta la fecha, la acción de la FDA con respecto a los medicamentos para bajar de peso se ha limitado a cartas de advertencia enviadas en el otoño de 2025 para combatir la publicidad engañosa y el marketing directo al consumidor.
El comisionado Marty Makary dijo en un comunicado el viernes que la agencia «utilizará todas las herramientas de cumplimiento y aplicación de la ley disponibles dentro de sus agencias para abordar acusaciones infundadas y preocupaciones de salud pública relacionadas».
La agencia de salud dijo que las empresas no pueden afirmar en materiales promocionales que los productos compuestos no aprobados por la FDA son versiones genéricas o iguales a los medicamentos aprobados por la FDA.
Añadió que «tampoco pueden afirmar que los medicamentos compuestos utilicen el mismo ingrediente activo que los medicamentos aprobados por la FDA o que se haya demostrado clínicamente que los medicamentos compuestos producen resultados para el paciente».