La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo Novo NordiskLa publicidad televisiva de la recién lanzada píldora contra la obesidad Wegovy contenía afirmaciones “falsas o engañosas” sobre la eficacia del fármaco y los beneficios para los pacientes.
En una carta del 5 de febrero a Novo, la FDA dijo que la publicidad etiquetaba incorrectamente el medicamento oral, lo que hacía que su distribución fuera una violación de la ley federal. La agencia pidió a la farmacéutica que tomara medidas inmediatas para corregir las violaciones. Esto podría incluir detener todos los anuncios que hagan afirmaciones engañosas.
En un comunicado el lunes, Novo Nordisk confirmó que había recibido la carta y aclaró que el anuncio se había estado publicando desde el lanzamiento de la tableta, pero no era el anuncio de la compañía en el Super Bowl.
«Nos tomamos en serio todos los comentarios de los reguladores y estamos en el proceso de responder a la FDA para abordar sus preocupaciones con respecto a la presentación del anuncio», dijo en el comunicado Liz Skrbkova, jefa de medios estadounidenses y relaciones con las partes interesadas de Novo.
Esto se suma a los crecientes obstáculos que enfrenta la farmacéutica danesa mientras lucha por recuperar participación de mercado frente a su principal rival. Eli Lilly e imitadores compuestos más baratos en el floreciente mercado del GLP-1.
La píldora Wegovy de la empresa es clave para este esfuerzo. Fue la primera píldora contra la obesidad GLP-1 que llegó al mercado en enero, y Novo dijo la semana pasada que más de 170.000 pacientes estadounidenses ya están tomando el medicamento.
Bloomberg informó por primera vez sobre la carta de la FDA el lunes.
En la carta, la FDA dijo que la publicidad de Novo sugiere engañosamente que la píldora ofrece beneficios superiores a otros medicamentos GLP-1 aprobados para bajar de peso. La agencia dijo que las frases utilizadas en el anuncio, que incluyen «vive más fácilmente» y «un camino a seguir», implican una mayor pérdida de peso que otros tratamientos y beneficios más allá de eso, aunque no hay evidencia que respalde esas afirmaciones.
Las declaraciones del anuncio «implican engañosamente beneficios más allá de la pérdida de peso físico, como alivio emocional, reducción de la angustia psicológica, esperanza o dirección para la vida de los pacientes, y posicionan el medicamento como una solución a desafíos más amplios de la vida en lugar de un tratamiento para una condición específica, aunque esto tampoco se ha demostrado», decía la carta de la FDA.
La FDA también acusó al anuncio de no presentar adecuadamente la información de riesgo tanto en audio como en texto, lo que se requiere para los anuncios televisivos de medicamentos.
También el lunes, Novo demandó a Nordisk el y ely pidió al tribunal que impidiera a la empresa de telesalud comercializar en masa versiones compuestas de sus píldoras e inyecciones Wegovy.