Una pluma inyectable de Zepbound, el medicamento para bajar de peso de Eli Lilly, se exhibe en la ciudad de Nueva York el 11 de diciembre de 2023.
Brendan McDermid | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el jueves que contenía el ingrediente activo. Eli Lilly El medicamento para bajar de peso Zepbound ya no escasea, una decisión que en última instancia impedirá que las farmacias produzcan versiones más baratas y sin marca de la inyección.
“La FDA ha determinado que la escasez de productos inyectables de tirzepatida, que comenzó en diciembre de 2022, se ha resuelto”, dijo la agencia en una carta. «La FDA continúa monitoreando la oferta y la demanda de estos productos».
La decisión de la agencia, basada en un análisis exhaustivo, marca el final de un período en el que ciertas farmacias podían fabricar, distribuir o dispensar versiones no aprobadas de tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound, sin enfrentar consecuencias por violaciones relacionadas con el estado de deficiencia del tratamiento.
Las farmacias que fabrican medicamentos compuestos deben dejar de fabricar versiones compuestas de tirzepatida en los próximos 60 a 90 días, según el tipo de instalación, dijo la agencia. La FDA dijo que el período de transición dará tiempo a los pacientes para cambiar a la versión de marca.
Esto es un duro golpe para algunas farmacias, que dicen que sus medicamentos imitadores ayudan a los pacientes que no tienen cobertura de seguro para Zepbound y no pueden pagar el alto precio de alrededor de $1,000 al mes. Zepbound y otros medicamentos para bajar de peso no están cubiertos por muchos planes de seguro, pero Mounjaro, la contraparte de diabetes de Eli Lilly, sí lo está.
Es la última de una disputa de alto riesgo entre Pharmaceuticals y la FDA por la escasez de tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound y Mounjaro. Eli Lilly ha invertido miles de millones para ampliar su capacidad de producción de tirzepatida mientras la empresa lucha por mantenerse al día con una demanda sin precedentes.
Un grupo comercial que representa a las farmacias de compuestos, la Outsourcing Facilities Association, demandó a la FDA el 8 de octubre por la decisión de la agencia de eliminar la tirzepatida de su lista oficial de escasez de medicamentos apenas unos días antes. El grupo afirma que la FDA actuó sin previo aviso adecuado e ignoró la evidencia de que todavía existe una escasez de tirzepatida. También afirmó que la acción de la FDA fue un golpe para Eli Lilly a expensas de los pacientes.
Tras la demanda, la FDA dijo que reconsideraría eliminar la tirzepatida de la lista de escasez. Esto permitió a las farmacias seguir produciendo imitadores mientras la agencia revisaba su decisión.
Los medicamentos compuestos son alternativas personalizadas a los medicamentos de marca adaptadas a las necesidades de un paciente específico. Cuando un medicamento de marca escasea, las farmacias que fabrican medicamentos pueden hacer copias del medicamento si cumplen con ciertos requisitos de la ley federal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos no revisa la seguridad y eficacia de los productos compuestos, y la agencia ha instado a los consumidores a tomar los medicamentos de marca GLP-1 aprobados cuando estén disponibles.
Sin embargo, según su sitio web, la FDA inspecciona algunas instalaciones de subcontratación que fabrican medicamentos.
Los pacientes están recurriendo a versiones compuestas de tirzepatida debido a la escasez intermitente de medicamentos de marca en Estados Unidos, que tienen precios elevados de 1.000 dólares al mes sin seguro ni otros descuentos. Muchas compañías de seguros médicos no cubren el costo de la tirzepatida para bajar de peso, lo que hace que las versiones compuestas sean una alternativa más barata.
El ingrediente activo de Wegovy y Ozempic, la semaglutida, ha experimentado una escasez temporal en los últimos dos años. Pero la FDA dijo a principios de este mes que todas las dosis de esos medicamentos ya están disponibles.
La agencia aún no ha anunciado si eliminará la semaglutida de su lista de escasez, una decisión que probablemente afectaría incluso a más farmacias porque se usa con más frecuencia que la tirzepatida.
Wegovy, Ozempic, Zepbound y Mounjaro están bajo protección de patentes en Estados Unidos y en el extranjero, y Novo Nordisk y Eli Lilly no suministran los ingredientes activos de sus medicamentos a grupos externos. Las empresas dicen que esto plantea dudas sobre lo que algunos fabricantes venden y comercializan a los consumidores.
Novo Nordisk y Eli Lilly han tomado medidas enérgicas contra las versiones ilegales de sus tratamientos, demandando a clínicas de pérdida de peso, spas médicos y farmacias con receta en Estados Unidos el año pasado. La FDA también dijo el mes pasado que había recibido informes de pacientes que sufrieron sobredosis de semaglutida compuesta debido a errores de dosificación, como que los pacientes se autoadministraran cantidades incorrectas de tratamiento.