Eli Lilly Y Regenerón se encuentran entre las primeras siete empresas seleccionadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para un programa piloto diseñado para acelerar la revisión de nuevas instalaciones nacionales de fabricación de productos farmacéuticos, según supo CNBC.
Lilly, Regenerón, amnealCellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics y Kyowa Kirin son las primeras empresas en participar en el programa piloto PreCheck de la FDA, según el portavoz de la FDA, Benjamin Nichols. La iniciativa permitirá a los reguladores comenzar a inspeccionar nuevas instalaciones de fabricación mientras están en construcción para identificar y corregir cualquier problema, lo que, según estimaciones de la FDA, podría ahorrar a las empresas hasta 14 meses de tiempo.
Producir más drogas a nivel nacional ha sido una prioridad para la administración Trump. Los destinatarios iniciales van desde la empresa de atención sanitaria más valiosa del mundo hasta empresas de biotecnología estrechamente afiliadas que desarrollan terapias genéticas. La mayoría de ellos planea producir medicamentos biológicos o genéticos, que son más complejos de producir.
Para ser elegible para el programa PreCheck, las empresas tenían que construir una nueva instalación de fabricación capaz de producir medicamentos que llenaran un vacío de suministro en el mercado o aumentaran el acceso a terapias para necesidades médicas no satisfechas. El programa solo cubre los medicamentos que dependen del centro.
El presidente y director ejecutivo de Lilly, Dave Ricks, habla durante una conferencia de prensa de Eli Lilly and Co. en Houston, Texas, el 23 de septiembre de 2025.
Antranik Tavitian | Reuters
Por ejemplo, la FDA ha seleccionado Lilly’s Lebanon, Indiana, como una instalación que producirá los ingredientes clave de las píldoras y jeringas de GLP-1. Lilly dijo que está «evaluando cómo PreCheck y las mejoras regulatorias relacionadas pueden afectar el cronograma de la instalación y continuará trabajando estrechamente con la FDA para respaldar el éxito del programa».
También se seleccionó el sitio de Saratoga Springs, Nueva York, valorado en 2 mil millones de dólares, que Regeneron anunció el otoño pasado. En un comunicado, el director ejecutivo de Regeneron, Leonard Schleifer, dijo que Regeneron ha invertido en la producción de productos biológicos en los EE. UU. y ha abogado por un mayor enfoque en la producción nacional de medicamentos.
«Damos la bienvenida a programas como el Programa Piloto PreCheck de la FDA que fomenta la colaboración entre innovadores y reguladores para desarrollar capacidades de fabricación de próxima generación y fortalecer la industria biofarmacéutica de Estados Unidos», dijo.
Otro destinatario son las nuevas instalaciones de Fujifilm Biotechnologies en Holly Springs, Carolina del Norte. El fabricante contratado inauguró el local el año pasado. La empresa ya produce anticuerpos monoclonales para los clientes Regeneron y Johnson & Johnsony los producirá para otros clientes cuando se abran partes adicionales del sitio en 2027 y 2028.
El programa PreCheck tiene dos componentes: preparación operativa, donde la FDA brinda orientación técnica a las empresas antes de la apertura del sitio, y presentación de solicitudes, donde los participantes pueden recibir comentarios más prácticos de la FDA, así como inspecciones y evaluaciones de instalaciones aceleradas.
Fujifilm dijo que gracias al proceso acelerado, espera una verificación de la disponibilidad operativa antes de fin de año. Y espera que el programa permita a sus clientes explorar vías de aprobación más rápidas de la FDA.
Primeros participantes en el programa piloto PreCheck de la FDA
- Productos farmacéuticos Amneal: Las instalaciones de Amneal en Nueva York producirán productos estériles, líquidos y de moléculas pequeñas para el dolor y las enfermedades respiratorias y oculares.
- Bodega: Instalación de Cellares en Nueva Jersey, que producirá terapias genéticas basadas en células para enfermedades oncológicas y hematológicas.
- Eli Lilly: Las instalaciones de Eli Lilly en Indiana producirán los ingredientes clave para las pastillas y jeringas de GLP-1
- Biotecnologías Fujifilm: Las instalaciones de Fujifilm en Carolina del Norte, que producirán anticuerpos monoclonales.
- Terapéutica Kriya: Las instalaciones de Kriya en Carolina del Norte, que producirán terapias genéticas basadas en virus adenoasociados para enfermedades crónicas.
- Kyowa Kirin: Las instalaciones de Kyowa en Carolina del Norte producirán productos biológicos para enfermedades raras.
- Regenerón: Las instalaciones de Regeneron en Nueva York producirán productos biológicos, inyectables estériles y terapias proteicas para una variedad de enfermedades.