Un investigador trabaja en el laboratorio de la sede de Moderna Inc. en Cambridge, Massachusetts, EE. UU., el martes 26 de marzo de 2024.
Adán Glanzman | Bloomberg | Imágenes falsas
La Administración de Alimentos y Medicamentos se ha negado a iniciar una revisión modernaLa compañía anunció el martes que Trump había solicitado su vacuna experimental contra la gripe, otra señal de la influencia de la administración Trump en el endurecimiento de las regulaciones de vacunación en Estados Unidos.
Las acciones de la compañía cayeron alrededor de un 7% en las operaciones fuera de horario el martes.
Moderna dijo que la medida contradecía los comentarios anteriores de la agencia antes de que presentara su solicitud y comenzara los ensayos de fase 3 de la vacuna, llamada mRNA-1010. El fabricante de medicamentos dijo que había solicitado una reunión con la FDA para «comprender el camino a seguir».
Moderna señaló que la agencia no encontró ningún problema específico de seguridad o eficacia con la vacuna, sino que se opuso al diseño del estudio a pesar de que lo había aprobado previamente. La compañía añadió que la medida no tendrá impacto en su orientación financiera para 2026.
La vacuna de Moderna mostró datos positivos de la Fase 3 el año pasado y cumplió todos los objetivos del estudio. En ese momento, Moderna dijo que la vacuna contra la gripe independiente era clave para sus esfuerzos por avanzar en una vacuna combinada contra la gripe y el Covid-19.
El anuncio se produce tras cambios radicales en la política de vacunación de Estados Unidos el año pasado bajo la dirección del secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un destacado escéptico de las vacunas.
El martes, Moderna hizo especial referencia al principal regulador de vacunas de la FDA, Vinay Prasad, quien regresó a la agencia en agosto después de ser destituido. Prasad, que dirige el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la agencia, ha expresado su opinión sobre el endurecimiento de las regulaciones sobre vacunas y recientemente vinculó las muertes infantiles con las vacunas contra el Covid.
En una carta firmada por Prasad el 3 de febrero, dijo que la única razón por la que la FDA se negó a revisar la solicitud fue por la forma en que se diseñó el ensayo clínico de la vacuna.
La agencia cuestionó específicamente la decisión de Moderna de comparar su producto con una vacuna contra la gripe estándar aprobada, argumentando que «no refleja el mejor estándar de atención disponible». Como resultado, la FDA dijo que el estudio no cumplía con su definición de estudio “adecuado y bien controlado”.
Moderna cuestiona este argumento y señala que las normas y directrices de la FDA en realidad no exigen que la vacuna más avanzada o de dosis más alta se utilice como comparador en los ensayos clínicos.
«Esta decisión del CBER, que no identificó ningún problema de seguridad o eficacia con nuestro producto, no avanza en nuestro objetivo compartido de fortalecer el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores», dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado de prensa. «No debería ser controvertido realizar una revisión exhaustiva de una solicitud de vacuna contra la influenza que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que fue discutido y acordado con el CBER antes del inicio».
Moderna espera que la aprobación más temprana de su vacuna contra la gripe sea a finales de 2026 o finales de 2027, en espera de revisiones regulatorias en EE. UU., Europa, Canadá y Australia.
La FDA dijo que no comenta sobre comunicaciones regulatorias a patrocinadores individuales.