Un frasco de medicamento Vicks DayQuil para el resfriado y la gripe con fenilefrina está a la venta en una tienda CVS Pharmacy en Hawthorne, California, el 12 de septiembre de 2023.
Patrick T. Fallon | AFP | Imágenes falsas
La Administración de Alimentos y Medicamentos propuso el jueves poner fin al uso de un ingrediente común que se encuentra en muchos medicamentos populares de venta libre para el resfriado y las alergias.
La agencia dijo que una revisión exhaustiva de los datos disponibles encontró que el ingrediente, la fenilefrina oral, en realidad no alivia la congestión nasal. Esto se produjo más de un año después de que los asesores de la FDA llegaran unánimemente a la misma conclusión.
Con base en los datos, «estamos dando el siguiente paso en el proceso para sugerir la eliminación de la fenilefrina oral porque no es efectiva como descongestionante nasal», dijo el Dr. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, publicó en un comunicado.
La FDA dijo que la orden propuesta no se basa en preocupaciones de seguridad y aún no es definitiva, lo que significa que las empresas aún pueden comercializar medicamentos de venta libre que contienen fenilefrina oral por ahora. Pero una decisión final obligaría a las farmacias a vaciar sus estantes de cientos de productos que contienen formas orales del ingrediente, que se encuentra en versiones de medicamentos como NyQuil, Benadryl, Sudafed y Mucinex.
El año pasado, CVS dijo que ya ha tomado medidas para retirar del mercado ciertos medicamentos que contienen fenilefrina oral.
Una orden final también afectaría a los fabricantes de medicamentos como Procter & Gamblebávaro y Johnson & Johnson Escindir Kenvue reformular muchos de sus productos orales para el resfriado y las alergias.
Se cree que la fenilefrina alivia la congestión nasal al reducir la inflamación de los vasos sanguíneos de las fosas nasales. Sin mercado para la fenilefrina oral, los pacientes probablemente buscarán versiones en aerosol del fármaco u otros medicamentos con diferentes ingredientes que no se vean afectados por la decisión de la FDA.
Tiendas minoristas como CVS y Walgreens También podría sufrir un revés: estas tiendas vendieron 242 millones de botellas de medicamentos que contienen fenilefrina en 2022, lo que representa casi 1.800 millones de dólares en ventas, según una presentación del personal de la FDA el año pasado.
La FDA podría revocar específicamente la etiqueta de venta libre del medicamento como «generalmente reconocido como seguro y eficaz». La designación, que normalmente se usa para medicamentos más antiguos, permite a los fabricantes incluir un ingrediente en productos de venta libre sin tener que presentar una solicitud a la FDA.
La reunión de asesores de la FDA del año pasado fue inspirada por investigadores de la Universidad de Florida, quienes solicitaron a la agencia que retirara del mercado los productos de fenilefrina basándose en estudios que demostraron que no funcionaban en pacientes con resfriados y alergias y tenían mejores efectos que las píldoras de placebo.
Los mismos investigadores también cuestionaron la eficacia del fármaco en 2007, pero la FDA permitió que los productos permanecieran en el mercado en espera de más estudios.
Sin embargo, en documentos informativos publicados antes de la reunión del panel el año pasado, el personal de la FDA concluyó que las formulaciones orales de fenilefrina no funcionan en dosis estándar o incluso en dosis más altas. El personal dijo que sólo una cantidad muy pequeña de fenilefrina entra por la nariz para aliviar la congestión.
Representantes de la Consumer Healthcare Products Association, un grupo que representa a los fabricantes de medicamentos de venta libre, no presentaron ninguna evidencia nueva durante la reunión del año pasado que pudiera refutar la conclusión del personal de la FDA sobre la fenilefrina.
Sin embargo, el grupo argumentó que retirar la fenilefrina oral del mercado supondría una carga significativa para los consumidores.
El grupo compartió una encuesta que encontró que uno de cada dos hogares en los EE. UU. usó un descongestionante oral en el último año. También se ha descubierto que las personas prefieren los descongestionantes orales al aerosol nasal en una proporción de 3 a 1.
La fenilefrina se convirtió en el principal descongestionante de los medicamentos de venta libre para el resfriado y las alergias en 2006, cuando se restringieron las ventas de otro descongestionante, la pseudoefedrina, en los Estados Unidos.
La pseudoefedrina se puso detrás del mostrador de la farmacia porque se puede abusar de ella para producir metanfetamina, un estimulante altamente adictivo que afecta el sistema nervioso central.